Studio clinico Blue Light for Ulcers Reduction (B.L.U.R.)
Efficacia della Fotobiomodulazione con Luce Blu nel trattamento delle ulcere cutanee.
Autori: Fraccalvieri M, Amadeo G, Bortolotti P, Ciliberti M, Garrubba A, Mosti G, Bianco S, Mangia A, Massa M, Hartwig V, Salvo P, Ricci EB
Anno: 2021
Titolo: Effectiveness of Blue light photobiomodulation therapy in the treatment of chronic wounds. Results of the Blue Light for Ulcer Reduction (B.L.U.R.) Study.
Pubblicazione: Ital J Dermatol Venerol. 2021 Sep 9. doi: https://doi.org/10.23736/S2784-8671.21.07067-5
SCOPO
Valutare se la Fotobiomodulazione con Luce Blu con il Dispositivo Medico EmoLED in aggiunta alla terapia convenzionale o Standard of Care (SoC) fosse più efficace del solo trattamento con SoC nel promuovere la riepitelizzazione delle ulcere in 10 settimane.
METODI
- Studio multicentrico, prospettico, controllato che ha coinvolto sette centri in Italia.
- Sono stati arruolati pazienti affetti da ulcere degli arti inferiori di origine venosa, arteriosa e mista e da deiscenze chirurgiche che non guarivano.
- Per minimizzare tutte le variabili, ogni paziente è stato utilizzato come controllo di se stesso: lo sperimentatore ha scelto su di ogni paziente una lesione o metà di essa che veniva trattata con EmoLED in aggiunta alla SoC (Gruppo Trattato) e una lesione o metà di essa che veniva trattata solo con SoC (Gruppo di Controllo).
- Le ferite incluse nel Gruppo Trattato, in aggiunta alla SoC venivano trattate con EmoLED per 60 secondi
- (120 mW/cm2) ad ogni visita settimanale.
- L’endpoint primario era il confronto fra il tasso di riepitelizzazione espresso come percentuale della differenza fra l’area iniziale e l’area finale.
- Gli endpoints secondari erano la sicurezza del trattamento, la riduzione del dolore, l’andamento di riduzione dell’area della lesione nel tempo, la probabilità di guarigione.
RISULTATI
- Sono stati arruolati novanta pazienti (119 ferite) che presentavano più di un’ulcera ulcere od un’ulcera estesa; 84 pazienti hanno completato lo studio (6 drop out per motivi non correlati).
- L’eziologia più frequente era l’ulcera venosa (63,02%) e 50 su 119 ferite erano presenti da più di 24 mesi, con un età media pari a 67,8 mesi.
- Le comorbidità più frequenti: ipertensione (41,1%), diabete mellito di tipo 1 e 2 (20,0%) ed obesità (8,8%).
- Alla decima settimana, le ferite trattate con EmoLED in aggiunta alla terapia standard hanno mostrato un’area residua minore rispetto alle ferite trattate soltanto con la terapia standard: 42.1% versus 63.4% (P=0.029). La differenza è particolarmente evidente nelle ulcere venose: 33.3% versus 60.1% (P=0.007).
- Le ferite trattate che hanno raggiunto la completa riepitelizzazione alla decima settimana sono un 41,7% in più rispetto al controllo (17 ferite trattate e 12 del controllo).
- Gli eventi avversi osservati durante lo studio non erano correlati ai trattamenti ed erano conseguenza delle patologie sottostanti.
- I pazienti hanno registrato una significativa riduzione del dolore (P=2×10-7) che si è manifestava alla quarta settimana, in correlazione con l’evidenza clinica della risoluzione dello stato infiammatorio, riportata dagli Sperimentatori.
- Il Gruppo Trattato risultava avere una maggiore probabilità di guarigione alla decima settimana (0.238 vs 0.176; p=0.16).
CONCLUSIONI
Il trattamento con EmoLED in aggiunta alla SoC per 60 secondi una volta a settimana ha indotto una sostanziale riduzione dell’area della lesione rispetto alla terapia standard da sola. Le ferite trattate erano davvero croniche e difficili da guarire come dimostrato dalla durata mediana (20,5 months).
Lo studio BLUR mostra che il trattamento con EmoLED in aggiunta alla terapia standard promuove la riepitelizzazione delle ferite croniche con una differenza statisticamente significativa rispetto alla sola terapia standard e questo risultato è particolarmente evidente nelle ulcere venose. L’azione sul dolore e su tutta la fase infiammatoria è stata evidente secondo quanto riportato da pazienti ed osservato dai clinici.
