La luce blu nel trattamento delle ulcere da pressione

Lo Studio clinico RISE UP in breve

Lo studio è stato svolto presso l’IRCCS Don Carlo Gnocchi di Firenze con lo scopo di verificare l’efficacia di un dispositivo medico per la Fotobiomodulazione con Luce Blu (EmoLED), nel promuovere la guarigione delle lesioni da pressione in un contesto di riabilitazione ospedaliera. L’efficacia è stata valutata confrontando i risultati di un terapia convenzionale esistente per le lesioni da decubito di secondo e terzo stadio (scala EPUAP), con quelli di un protocollo che prevedeva la somministrazione del trattamento con EmoLED in aggiunta alla terapia convenzionale.

Per descrivere lo stato di un’ulcera da pressione, EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) e NPUAP (Pressure Ulcer Advisory Panel) raccomandano di suddividere le lesioni da pressione in stadi che vanno da 1 a 4: stadio 1 – Eritema persistente; stadio 2 – Perdita di tessuto a spessore parziale; stadio 3 – Perdita di tessuto a spessore totale; stadio 4 – Perdita di tessuto sottocutaneo.

Lo studio clinico si proponeva di verificare l’efficacia del dispositivo medico EmoLED nel supportare il processo riparativo delle ulcere da pressione di secondo e terzo stadio, confrontando tale metodica con l’efficacia della terapia convenzionale. Tutti i pazienti sono stati trattati tre volte a settimana per 4 settimane consecutive.  

Obiettivo

L’obiettivo primario dello studio è la valutazione dello stato clinico delle ulcere di secondo e terzo  stadio tramite la variazione media del punteggio della scala PUSH fra la prima e l’ultima visita, nei due gruppi  (Trattato vs Controllo). La scala PUSH è uno strumento utilizzato per osservare l’andamento delle ulcere da pressione nel tempo, prendendo in considerazione tre parametri: le dimensioni della lesione, la quantità di essudato e il tipo di tessuto nel letto della ferita. Il punteggio totale varia da 0 (completamente guarita) a 17 (lo stato peggiore della ferita).

Pazienti

Sono stati arruolati e randomizzati nei due gruppi (Trattato: con EmoLED e Controllo: terapia convenzionale soltanto) 48 pazienti. Cinque pazienti si sono ritirati e 3 non hanno rispettato il protocollo di studio e sono stati esclusi. Quaranta pazienti hanno completato lo studio (20 nel gruppo trattato e 20 nel gruppo di controllo). La popolazione arruolata comprendeva 33 maschi (69%) e 15 femmine (31%) con un’età media (anni) di 74,4 ± 9,79 (range 50-91). Sono state trattate 25 lesioni di secondo grado e 23 lesioni di terzo grado.

Risultati

Analizzando i pazienti che hanno concluso lo studio, il gruppo di Controllo ha ottenuto una differenza media alla quarta settimana di 2,1 punti della scala PUSH (SD 3,9; mediana 1,5); il gruppo Trattato ha ottenuto una differenza media alla quarta settimana di 3,7 punti della scala PUSH (SD 3,2; mediana 3,0). Dunque, il gruppo Trattato  ha dimostrato una maggiore riduzione del punteggio della scala PUSH (+76%), anche se non significativa (p=0,103), equivalente a un miglioramento della tendenza alla guarigione della ferita.

Dal momento che non tutti i 40 pazienti che hanno completato lo studio hanno avuto una riduzione del punteggio della scala PUSH, la distribuzione dei pazienti Rispondenti alla terapia (coloro che hanno avuto un miglioramento >0 sulla scala PUSH) tra i due gruppi è stata analizzata ed è risultata una maggiore percentuale di Rispondenti nel gruppo Trattato rispetto al Controllo (P=0,065). Inoltre, per minimizzare l’influenza delle variabili confondenti sulla probabilità di appartenere ai Rispondenti nei due gruppi di trattamento, è stato costruito un modello di regressione logistica. Il modello ha evidenziato una maggiore probabilità di appartenere al gruppo dei Rispondenti per un paziente trattato con EmoLED rispetto ad un paziente del gruppo di Controllo (97% vs 56%; p=0,018).

Per analizzare meglio il fenomeno dell’andamento temporale della scala PUSH nelle 4 settimane di osservazione, è stata effettuata un’analisi per profili latenti. L’analisi ha identificato due traiettorie: una formata da soggetti che rispondono molto al trattamento (classe 1) e una formata da soggetti che rispondono poco al trattamento (classe 2). Successivamente, è stata analizzata la probabilità di appartenere a una delle due classi di traiettoria in presenza di fattori confondenti.  L’analisi mostra un’associazione statisticamente significativa (p = 0,036) nella probabilità di appartenere alla classe di traiettoria 1 per i pazienti del gruppo Trattato.

Per quanto riguarda la sicurezza, non si sono verificati eventi avversi legati al dispositivo o alla procedura di studio, né effetti collaterali sconosciuti; pertanto, il trattamento con il dispositivo EmoLED si è dimostrato sicuro in questa popolazione di pazienti.

Conclusioni

Lo studio ha evidenziato  il miglior andamento del gruppo dei pazienti trattati con EmoLED rispetto ai pazienti trattati con la sola terapia convenzionale, nel periodo di osservazione di 4 settimane. La riduzione media del punteggio PUSH nei pazienti del gruppo Trattato è stata superiore del 76% rispetto al gruppo di controllo (3,7 vs 2,1) con una mediana del gruppo Trattato  doppia rispetto a quella del gruppo di Controllo (3 vs 1,5). I pazienti trattati con EmoLED risultano avere una probabilità significativamente maggiore di rientrare nel gruppo di soggetti che hanno sperimentato un miglioramento della ferita, secondo la scala PUSH, rispetto ai pazienti trattati solo con la terapia standard (97,2% vs 56,1%).
Oltre a questi risultati,  il gruppo Trattato è risultato associato alla traiettoria dei pazienti che mostrano una maggiore tendenza alla guarigione.

Le ulcere da pressione sono lesioni difficili da gestire, e sono poche le terapie efficaci a disposizione degli operatori sanitari; accelerando il processo di guarigione delle ulcere da pressione e aumentando le probabilità di un buon esito, EmoLED è  una terapia di facile somministrazione che può dare un valido contributo alla gestione quotidiana di queste lesioni.

Lo studio conferma i risultati positivi registrati in precedenti osservazioni cliniche su ulcera da pressione in pazienti mielolesi (vedi l’articolo) ed in pazienti anziani (vedi il paper).